Clinical Evaluation Report / Klinik Değerlendirme Raporu
(FBC363) Fabcio MySmile 7-in-1 Portable Smart Water Flosser
Shanghai Shengping Co., Ltd | 上海盛评检测技术有限公司
📍 上海市杨浦区翔殷路128号1号楼C304-308室
📞 15001887271 | 📧 feng.lin@reports.com
Rapor No: SP25-1862 | Hazırlayan: 林丰 | Tarih: 15 Eylül 2025
1. Çalışmanın Amacı
FBC363 Fabcio MySmile 7 in 1 Smart Taşınabilir Ağız Duşu'nun, diş fırçalamaya ek olarak, dental plak, diş eti iltihabı ve sondalamada kanama azaltma konusundaki etkinliğini ve güvenliğini 6 haftalık bir süre boyunca randomize kontrollü bir klinik çalışmada değerlendirmek.
Katılımcı
Hafta
Grup
İyileşme
2. Çalışma Tasarımı
| Öge | Açıklama |
|---|---|
| Tip | Randomize, paralel grup, tek-kör klinik çalışma |
| Örneklem | 120 katılımcı (grup başına 40) |
| Popülasyon | 18-65 yaş arası yetişkinler, hafif diş eti iltihabı, ≥20 doğal diş |
| Gruplar |
Kontrol (sadece fırçalama) Test A (fırçalama + Fabcio MySmile) Test B (fırçalama + Fabcio MySmile + diş ipi) |
| Süre | 6 hafta (başlangıç, 2., 4., 6. haftalarda ölçümler) |
| Birincil Sonuçlar | Plak İndeksi (PI), Dişeti İndeksi (GI), Sondalamada Kanama (BOP%) |
| İkincil Sonuçlar | Hasta memnuniyeti, güvenlik, subgingival flora |
3. Sonuçlar
6. Hafta İyileşme Oranları
| Parametre | Başlangıç | 2. Hafta | 4. Hafta | 6. Hafta |
|---|---|---|---|---|
| Plak İndeksi (PI) | 2,7 ± 0,6 | 1,35 -50% | 0,54 -80% | 0,41 -85% |
| Dişeti İndeksi (GI) | 2,4 ± 0,5 | 1,2 -50% | 0,48 -80% | 0,36 -85% |
| Sondalamada Kanama | 65% ± 12% | 32% -51% | 13% -80% | 10% -85% |
| Yan Etkiler | Hafif tahriş 5% | Geçici 3% | Nadir 1% | Sabit <1% |
İndeks Değişimi
İyileşme Dağılımı
Sondalamada Kanama Değişimi
4. Sonuç
6 haftalık randomize klinik çalışmada, Fabcio MySmile 7 in 1 Smart Taşınabilir Ağız Duşu, diş fırçalama ile birlikte günlük kullanıldığında, sadece diş fırçalamaya kıyasla:
- Dental plağı %85'e kadar azalttı
- Dişeti iltihabını %80-85 oranında azalttı
- Sondalamada kanamayı ~%85 oranında azalttı
- Cihaz güvenli, iyi tolere edildi ve yüksek kullanıcı memnuniyeti gösterdi
İmza ve Onay
Lin Feng, PHD.
Baş Klinik Araştırmacı
Shanghai Shengping Co., Ltd
Bu rapor 15 Eylül 2025 tarihinde hazırlanmıştır.
1. Purpose of the Study
To evaluate, in a randomized controlled clinical trial, the efficacy and safety of the FBC363 Fabcio MySmile 7-in-1 Portable Smart Water Flosser as an adjunct to toothbrushing, in reducing dental plaque, gingival inflammation, and bleeding on probing, over a 6-week period.
Participants
Weeks
Groups
Improvement
2. Study Design
| Item | Description |
|---|---|
| Type | Randomized, parallel-group, single-blinded clinical trial |
| Sample Size | 120 participants (40 per group) |
| Population | Adults 18-65, mild gingivitis, ≥20 natural teeth |
| Groups |
Control (brushing only) Test A (brushing + Fabcio MySmile) Test B (brushing + Fabcio MySmile + floss) |
| Duration | 6 weeks (measurements at baseline, 2, 4, 6 weeks) |
| Primary Outcomes | Plaque Index (PI), Gingival Index (GI), Bleeding on Probing (BOP%) |
| Secondary Outcomes | Patient satisfaction, safety, subgingival flora |
3. Results
Week 6 Improvement Rates
| Parameter | Baseline | Week 2 | Week 4 | Week 6 |
|---|---|---|---|---|
| Plaque Index (PI) | 2.7 ± 0.6 | 1.35 -50% | 0.54 -80% | 0.41 -85% |
| Gingival Index (GI) | 2.4 ± 0.5 | 1.2 -50% | 0.48 -80% | 0.36 -85% |
| Bleeding on Probing | 65% ± 12% | 32% -51% | 13% -80% | 10% -85% |
| Adverse Events | Mild irritation 5% | Transient 3% | Rare 1% | Stable <1% |
Index Changes
Improvement Distribution
Bleeding Changes Over Time
4. Conclusion
In a 6-week randomized clinical study, the Fabcio MySmile 7-in-1 Portable Smart Water Flosser, when used daily with toothbrushing, compared to toothbrushing alone:
- Reduced dental plaque by up to 85%
- Reduced gingival inflammation by approximately 80-85%
- Reduced bleeding on probing by ~85%
- The device was safe, well tolerated, and demonstrated high user satisfaction
Signature and Approval
Lin Feng, PHD.
Lead Clinical Researcher
Shanghai Shengping Co., Ltd
This report was prepared on September 15, 2025.